Nouveau traitement approuvé aux USA de l’espoir pour la migraine chronique avec ou sans aura

La recherche avance, c’est long bien sur, mais l’espoir est là…

Axsome Therapeutics annonce l’approbation par la FDA de Symbravo (méloxicam et rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte

Une dose orale unique de SYMBRAVO a permis une disparition rapide de la douleur migraineuse et un retour à un fonctionnement normal en 2 heures, et une efficacité soutenue pendant 24 et 48 heures

85 % et 77 % des patients traités avec une dose unique de SYMBRAVO n’ont pas eu besoin de médicaments de secours contre la migraine dans les 24 heures dans deux études de phase 3

SYMBRAVO a démontré une efficacité supérieure sur une large gamme de sévérités de migraine (légères, modérées et sévères), et dans une évaluation directe

SYMBRAVO intègre la technologie d’absorption rapide et les mécanismes d’Axsome qui ciblent plusieurs voies de crise de migraine

NEW YORK, 30 janvier 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AXSM), une société biopharmaceutique qui ouvre une nouvelle ère dans le traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé la décision de la FDA de suspendre la licence de SYMBRAVO pour les médicaments anti-migraineux. La FDA (Food and Drug Administration) a approuvé SYMBRAVO® (meloxicam et rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte.1 SYMBRAVO représente une nouvelle approche multi-mécanique du traitement de la migraine qui cible plusieurs voies sous-jacentes à une crise de migraine. SYMBRAVO peut rapidement éliminer la douleur migraineuse et ramener les patients à un fonctionnement normal, avec une efficacité maintenue pendant 24 et 48 heures chez certains patients après une dose unique. L’efficacité de SYMBRAVO a été démontrée dans un large éventail de situations, notamment au tout début de la migraine lorsque la douleur était légère, chez les patients souffrant de douleurs migraineuses modérées et sévères et chez ceux ayant des antécédents de diverses réponses aux traitements aigus antérieurs. La société prévoit que SYMBRAVO sera commercialisé aux États-Unis dans environ quatre mois.

Richard B. Lipton, MD, professeur de neurologie et directeur du Montefiore Headache Center, Albert Einstein College of Medicine, a commenté : « Une proportion significative de patients souffrant de migraines ne bénéficient pas des traitements d’urgence actuellement disponibles, ce qui entraîne une souffrance encore plus grande et un risque accru d’aggravation de la douleur migraineuse et de la fréquence des crises. Les résultats de plusieurs essais cliniques démontrent que SYMBRAVO peut procurer une libération rapide et durable de la douleur migraineuse, que le traitement soit pris au début de la crise, lorsque la douleur est légère, ou plus tard dans la crise, lorsque la douleur peut être intense. L’approbation de SYMBRAVO est une avancée attendue depuis longtemps et très appréciée par les cliniciens et nos patients, offrant une nouvelle option de traitement significative. »

Le Dr Stewart Tepper, professeur clinicien de neurologie à la Geisel School of Medicine de Dartmouth et vice-président du New England Institute for Neurology and Headache, a déclaré : « La migraine est une maladie invalidante qui touche des millions d’Américains. Malheureusement, de nombreux patients ont encore du mal à trouver une option qui traite efficacement leurs crises et qui soit à la fois sûre et bien tolérée, ce qui crée un grand besoin de nouveaux médicaments contre la migraine. L’approbation de SYMBRAVO par la FDA fournit aux médecins et aux patients un nouveau médicament conçu pour cibler les principaux besoins non satisfaits dans le domaine du traitement de la migraine. Les données cliniques à l’appui de son approbation valident l’avantage additif de la conception multi-mécanique de SYMBRAVO et démontrent son potentiel à faire une différence significative pour la communauté des migraineux. »

Susan Doughty, directrice exécutive de la Coalition for Headache and Migraine Patients (CHAMP), a ajouté : « La migraine est l’une des maladies neurologiques les plus mal comprises et les plus stigmatisées, malgré le fait qu’un foyer sur quatre aux États-Unis compte une personne atteinte de cette maladie. Ce manque généralisé de compréhension crée des obstacles inutiles pour les personnes qui recherchent un diagnostic, des soins et un traitement appropriés. CHAMP, aux côtés de nos plus de 20 organisations de coalition et défenseurs des patients dévoués, s’engage à donner plus de pouvoir à la communauté des migraineux en fournissant une éducation, en réduisant la stigmatisation et en plaidant pour un accès juste et équitable aux options de traitement. L’approbation de SYMBRAVO comme nouveau traitement aigu de la migraine est une étape importante, offrant une nouvelle option aux personnes en quête de soulagement. Nous voyons également ce moment comme une opportunité de continuer à mettre en lumière la migraine, en favorisant une plus grande sensibilisation et en contribuant à démanteler la stigmatisation qui entoure si souvent cette maladie. »

L’approbation de SYMBRAVO par la FDA est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 MOMENTUM qui traitait la migraine d’intensité de douleur modérée et sévère, l’essai de phase 3 INTERCEPT qui traitait la migraine lorsque la douleur initiale était légère, et l’essai de sécurité ouvert à long terme de phase 3 MOVEMENT. Dans ce programme clinique complet, plus de 21 000 crises de migraine ont été traitées avec SYMBRAVO.

Dans l’essai INTERCEPT, SYMBRAVO a démontré un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de patients qui ont obtenu une disparition de la douleur et de leur symptôme le plus gênant (photophobie, phonophobie, nausées) 2 heures après la prise par rapport au placebo. Les bénéfices de la disparition de la douleur au bout de 2 heures ont été maintenus pendant 24 et 48 heures pour de nombreux patients. Notamment, ces bénéfices ont été observés avec une seule dose de SYMBRAVO. Dans l’essai INTERCEPT, 85 % des patients traités par SYMBRAVO n’ont pas eu besoin de médicament de secours dans les 24 heures suivant la prise.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et plus que le placebo) dans les études contrôlées étaient la somnolence et les étourdissements, signalés chacun chez 2 % et 1 % des patients dans les groupes SYMBRAVO et placebo, respectivement. La sécurité à long terme de SYMBRAVO a été démontrée dans l’essai MOVEMENT, qui a évalué 706 patients recevant des doses intermittentes pendant une période allant jusqu’à 12 mois et traitant au moins 2 migraines par mois avec SYMBRAVO.

SYMBRAVO est conçu avec la technologie d’absorption rapide brevetée MoSEICTM (Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex) d’Axsome. Le MoSEIC entraîne un temps médian cinq fois plus rapide pour atteindre la concentration plasmatique maximale du méloxicam tout en maintenant une longue demi-vie plasmatique, ce qui permet l’utilisation du méloxicam comme nouvelle entité moléculaire pour le traitement aigu de la migraine. SYMBRAVO est protégé par un solide ensemble de brevets s’étendant au moins jusqu’en 2040.

Herriot Tabuteau, MD, PDG d’Axsome Therapeutics, a déclaré : « L’approbation d’aujourd’hui de SYMBRAVO marque une étape importante pour la communauté des migraineux en fournissant un nouveau traitement aigu conçu de manière rationnelle pour cette maladie débilitante. Les crises de migraine frappent sans avertissement et perturbent la vie de plus de 39 millions de patients aux États-Unis seulement. SYMBRAVO offre aux patients et aux cliniciens une nouvelle option importante qui peut rapidement arrêter une crise de migraine, la maintenir à distance et permettre aux patients de reprendre leurs activités normales, avec une seule dose. SYMBRAVO démontre l’engagement d’Axsome à développer et à fournir de nouveaux traitements différenciés pour améliorer la vie des patients atteints de troubles du système nerveux central difficiles à traiter.

Source: article de la national headache fondation

Article en anglais traduit.