Actualités, Algie vasculaire de la face

Etude Laboratoire Lilly avec Emgality

Bonsoir à toutes et tous

Je vous fais part de cet article dont j’avais eu connaissance lorsqu’il avait été publié sur le site internet du laboratoire Lilly au Canada. C’est de cette étude dont j’ai toujours parlé, depuis deux ans, dans la pétition que j’ai faite et ailleurs.

Les anti CGRP ne sont pas QUE pour la migraine chronique… et tant mieux, car si ils peuvent soigner d’autres pathologies c’est que mieux.

Alors pour l’instant en France ils disposent d’une Autorisation de mise sur le marché que pour la pathologie migraine chronique, mais ça viendra… il ne faut pas lâcher et continuer à recueillir des témoignages de personnes qui les utilisent pour les fournir aux instances telles que la HAS, L’ANSM et L’ARS. Les associations de patients pour l’algie vasculaire de la face sont là pour ça entre autre…

Lilly est le laboratoire qui commercialise l’anticorps monoclonal Emgality.

Ce partage pour vous montrer que les choses prennent beaucoup plus de temps en France qu’ailleurs mais il ne faut pas perdre espoir, car la recherche avance pour l’algie vasculaire de la face aussi.

Lorsqu’un traitement est homologué aux USA, et donc approuvé par la FDA, pour qu’il puisse être homologué en France, il faut d’abord qu’il soit homologué par l’EMA et qu’il obtienne donc une AMM Européenne. Ensuite il faut que le laboratoire obtienne pour la France par exemple l’AMM délivrée par la haute autorité de santé.

Puis vient la question du remboursement avec les critères de la HAS en vue de l’évaluation du médicament, balance bénéfices risques, et comparaison entre le médicament proposé pour être inscrit sur la liste des médicaments remboursables et ceux déjà sur le marché proposés pour traiter la pathologie.

C’est long…. plus en France qu’ailleurs, mais il faut garder espoir, les neurologues font tout pour que ça avance, les associations de patients aussi.

Emgality (galcanézumab) pour le traitement de l’algie vasculaire de la face épisodique est maintenant approuvé pour la vente au Canada

Le premier et le seul traitement anti-CGRP à deux indications

TORONTO, le 25 févr. 2021 – Eli Lilly Canada Inc. (Lilly Canada) est fière d’annoncer qu’Emgality (galcanézumab) est désormais indiqué pour réduire la fréquence des crises durant une période active chez les adultes qui ont des crises d’algie vasculaire de la face épisodique, qui ont eu des périodes de crises d’algie antérieures d’au moins 6 semaines et qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une intolérance ou des contre-indications aux traitements préventifs classiques établis par les lignes directrices de pratique clinique canadiennes. 

Cette deuxième indication d’Emgality en fait désormais le premier et le seul anticorps monoclonal dirigé contre le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) qui soit approuvé au Canada à la fois pour réduire la fréquence des crises d’algie vasculaire de la face épisodique et pour prévenir la migraine chez les adultes ayant au moins 4 jours de migraine par mois 

« C’est une bonne nouvelle pour les patients atteints d’algie vasculaire de la face épisodique qui n’ont pas obtenu de réponse satisfaisante aux traitements préventifs classiques. Les crises d’algie vasculaire de la face suscitent les pires douleurs connues du genre humain. Devoir endurer ces crises au quotidien, qui bien souvent vous réveillent en plein sommeil, est très perturbant. Un nouveau traitement capable de réduire rapidement la fréquence des crises serait une véritable révolution », explique Dre Élisabeth Leroux, neurologue et spécialiste des céphalées exerçant à Montréal et présidente de la Société canadienne des céphalées. « L’approbation de ce nouveau traitement permet aux médecins de disposer d’une option thérapeutique supplémentaire pour aider ces patients qui endurent des douleurs extrêmes. »

L’algie vasculaire de la face épisodique est une céphalée primaire dévastatrice caractérisée par l’apparition soudaine de crises de douleurs d’intensité sévère ou très sévère d’un côté de la tête, lesquelles surviennent par périodes qui durent habituellement de deux semaines à trois mois 

Chez la plupart des patients (90 %) atteints d’algie vasculaire de la face, la forme épisodique prévaut; ces patients ont donc des rémissions (périodes exemptes de crises) d’une durée de plus de 3 mois et de tout au plus un an . La douleur est ressentie autour ou au-dessus de l’œil ou à la tempe et peut être associée du même côté du corps à une rougeur oculaire, un larmoiement, une congestion nasale, un écoulement nasal, une sudation du front et de la face, une contraction de la pupille, une enflure ou un abaissement de la paupière, ou une sensation d’impatience ou une agitation motrice . Ces crises durent de 15 à 180 minutes lorsqu’elles ne sont pas traitées, et leur fréquence est comprise entre une crise tous les 2 jours et 8 crises par jour 

Les algies vasculaires de la face peuvent être à ce point douloureuses que les personnes qui en souffrent sont incapables de poursuivre leurs occupations et activités habituelles . Même si l’algie vasculaire de la face épisodique n’est pas aussi fréquente que la migraine, elle n’en est pas moins invalidante pour des milliers de Canadiens et de Canadiennes . Près d’un adulte sur 1 000 souffre d’algie vasculaire de la face épisodique, et les hommes sont plus souvent touchés que les femmes

« La vie quotidienne est un défi bien réel pour les personnes qui doivent vivre avec la douleur atroce provoquée par certains types de céphalées. Il n’est pas étonnant qu’elles soient sans cesse en quête de solutions susceptibles de les aider à mieux gérer les répercussions associées au fait de devoir vivre avec une maladie neurologique débilitante », fait valoir Louise Houle, directrice, Migraine Québec. « L’approbation et l’accès à un nouveau traitement au Canada signifient une autre option de traitement indispensable pour aider à réduire la douleur et ainsi améliorer la qualité de vie de ces personnes. »

À propos d’Emgality 

Emgality est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), empêchant ainsi son activité biologique. Emgality cible le CGRP avec une affinité élevée (KD = 31 pM) sans se lier au récepteur du CGRP ni aux peptides (adrénomédulline, amyline, calcitonine et intermédine) qui y sont apparentés.

Emgality est administré par voie sous-cutanée au moyen d’une seringue préremplie ou d’un stylo-injecteur prérempli à usage unique pour auto-administration par le patient.

  • Pour la prévention de la migraine, Emgality est offert sous forme d’une seringue préremplie ou d’un stylo-injecteur prérempli .
  • Pour l’algie vasculaire de la face épisodique, Emgality est offert sous forme de seringues préremplies de 100 mg/mL.

La dose recommandée d’Emgality pour le traitement de l’algie vasculaire de la face épisodique est de 300 mg (en trois injections sous-cutanées consécutives de 100 mg chacune) administrée au début de la période active, puis une fois par mois jusqu’à la fin de la période active. Les bienfaits du traitement devraient être évalués dans les 3 semaines suivant son instauration. Il faut reconsidérer soigneusement la poursuite du traitement chez les patients qui n’obtiennent pas d’amélioration après cette période. Le jugement clinique du médecin à l’égard de chaque patient est essentiel .

La science derrière le traitement de l’algie vasculaire de la face par Emgality 

L’innocuité et l’efficacité d’Emgality (dose de 300 mg par mois) pour le traitement de l’algie vasculaire de la face épisodique ont été évaluées dans le cadre de l’étude CGAL menée auprès de 106 patients.

Il s’agissait d’une étude multicentrique contrôlée par placebo, à double insu et avec répartition aléatoire, menée chez des adultes qui répondaient aux critères diagnostiques de l’algie vasculaire de la face épisodique et qui avaient des antécédents de période active d’une durée de 6 semaines ou plus.

Dans le cadre de l’étude CGAL, les patients avaient été répartis au hasard (1:1) au début de la phase 3 pour recevoir, durant une période de traitement de 8 semaines et par injections sous-cutanées, soit Emgality à raison de 300 mg une fois par mois, soit un placebo une fois par mois.

Durant l’évaluation initiale prospective de 7 jours, les patients devaient avoir eu au plus 8 crises par jour, au moins une crise tous les deux jours, et avoir eu au moins 4 crises en tout.

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la variation moyenne du nombre de crises d’algie vasculaire de la face par semaine pour la période allant de la semaine 1 à la semaine 3, par rapport aux valeurs initiales établies selon les résultats consignés dans le journal électronique durant 7 jours consécutifs dans le cadre de l’analyse initiale prospective.

Le principal critère secondaire était la proportion de patients qui avaient obtenu une réponse (soit par définition, une réduction d’au moins 50 % du nombre de crises d’algie vasculaire de la face par semaine par rapport au départ) à la semaine 3. Le critère principal d’évaluation (de la semaine 1 à la semaine 3) et les paramètres d’évaluation secondaires sélectionnés (à la semaine 3) de l’étude CGAL visaient à mesurer l’effet d’une seule dose d’Emgality.

  • Dans l’étude CGAL , la fréquence hebdomadaire des crises d’algie vasculaire de la face épisodique au cours de la phase prospective initiale était de 17,8 chez les participants qui ont reçu Emgality à 300 mg et de 17,3 chez ceux qui ont reçu le placebo. Les patients qui ont reçu Emgality ont présenté une réduction moyenne de la fréquence hebdomadaire des crises d’algie vasculaire de la face épisodique par rapport aux valeurs initiales de -8,7 (n = 49) par rapport à -5,2 (n = 57) chez les ceux qui ont reçu le placebo. Plus des deux tiers des patients ont obtenu une réduction d’au moins 50 % de la fréquence hebdomadaire des crises d’algie vasculaire de la face épisodique à la semaine 3 : 71,4 % (n = 49) pour Emgality à 300 mg par rapport à 52,6 % (n = 57) pour le placebo.

Dans l’étude CGAL, la douleur au point d’injection était l’effet indésirable le plus souvent signalé (8 %). La majorité des réactions au point d’injection, y compris la douleur, ont été signalées moins d’un jour après l’injection et la plupart ont disparu au bout de quelques jours. La plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère ou modérée et n’ont pas mené à l’arrêt du traitement par Emgality.

NE PERDEZ JAMAIS ESPOIR, C’EST LONG… MAIS ON VA Y ARRIVER

Isabelle

 

 

 

16 pensées sur “Etude Laboratoire Lilly avec Emgality&rdquo ;

  1. Carole Leplat dit :

    Merci pour ces explications. Je croise les doigts pour que ce traitement soit vite recommandé et donc remboursé en France !! Je l’utilise, il me soulage, mais je me demande chaque mois comment je vais pouvoir me payer ce luxe pour moins souffrir et c’est le moral qui en prend un coup !! J’ai envie de tout arrêter, je crois que j’arrive au bout de ce que je peux supporter physiquement et psychologiquement….donc vite, avant que je craque !!!

  2. Marie-Caroline BARRIERES dit :

    Merci pour cet article!!! partage intéressant et pleins d’espoirs!!!!!
    Bonne journée Caroline Barrieres Spessato

  3. BONGEOT Valérie dit :

    Un grand merci pour cet article que j’avais déjà lu et que je relis. J’utilise EMGALITY pour mes névralgies d’Arnold depuis 1 an et demi et je revis. Après avoir essayé divers protocoles sans aucun effet positif. Alors je peux témoigner que l’anticorps EMGALITY fonctionne et dès le premier mois. A quand le remboursement par l’état français ! alors qu’il est remboursé dans plusieurs pays européens ! Soulagez nos portefeuilles pour pouvoir soulager nos douleurs !

    1. Marin dit :

      Bonjour Valérie, qui ou comment avez vous pu vous faire prescrire ce traitement ?
      Cordialement

  4. Chris31 dit :

    Merci pour cet article et votre travail !
    Pour les AVF chroniques, aucun espoir d’utiliser cet anticorps?

  5. Vaissiere Jessy dit :

    Merci pour cet article 🙏 en effet la France met du temps, mais on garde espoir car vraiment emgality marche ! J’ai eu la chance de pouvoir le tester quelques mois et c’était incroyable ! Le retour à la réalité a été difficile … AVF chronique sévère et ça fonctionne 🤞🤞🤞🤞🤞 bisous Isa et l’équipe 💜💜💜

    1. Chris31 dit :

      Votre témoignage donne de l’espoir !
      Inadmissible qu’il ne soit pas proposé pour avf chronique ?
      Je souhaiterais si c’est possible échanger avec vous sur cet anticorps.
      Merci à l’association qui œuvre pour tous 👍👍 et Inadmissible que ce soit si long !!

      1. Luc dit :

        Je pense simplement que si ce n’est pas proposé pour les avf chroniques, c’est qu’ils n’ont pas atteints un résultat satisfaisant lors des études cliniques.
        Il faudrait déjà qu’on puisse avoir la version 300 mg conseillé pour les avf épisodiques.

  6. Carine LAURENT dit :

    Bonjour. AVF chroniques pour moi. J’ai d’abord pris Aimovig pendant 6 mois que j’allais chercher au Luxembourg (je vis en région parisienne) puis Emgality lorsqu’il a été autorisé en France. Depuis ma vie a changé et il était temps car je ne supportait plus de continuer à subir ces douleurs atroces. Je trouve aberrant que ce traitement ne soit pas remboursé laissant en grande souffrance de nombreuses personnes qui ne peuvent pas se le payer…

    1. Chris31 dit :

      Bonjour, vous prenez emgality depuis un moment et toujours efficace? À quelle dose ?
      Merci pour votre message

  7. Chris31 dit :

    Pourquoi les autorités de santé et certains praticiens neurologue n’entendent pas vos témoignages?! Un regroupement de témoignages sur des cas sévères ne peut laisser des médecins indifférents ? Incompréhensible….
    Merci à Isabelle, à l’équipe pour leur travail et à vous tous pour votre contribution .

  8. Gosse dit :

    J’utilise Emgality + verapamil x160mg depuis le 15/12/22, et je « revis » depuis le 19/12, au point de se réveiller le matin en ce demandant pourquoi je n’ai presque plus mal.
    Après avoir testé 5 traitements qui vous mettent au plus bas, avec des effets secondaires horrible, je peut revoir des amis, sortir et je me sens mieux (attention pas disparu en totalité non plus, mais largement réduit en intensité, vertige, sesnsation de rupture, douleur mâchoire…)

  9. Natacha Ince dit :

    Bonjour.

    J’ai une question.
    Est ce possible que ces crises peuvent démarrer d’une dent arrachée?

    1. Richard SORGE dit :

      En ce qui me concerne oui, je suis en cours de changement d’un bridge avec une dent supprimée et les crises ont repris ! De même lorsque que mon sinus côté AVF est infecté, ça re-déclenche des crises ! Je suis chronique, pharmaco-résistant et sous Emgality 2 doses tous les 25 jours… et j’ai 70 ans… Courage !

  10. Chris31 dit :

    Merci pour vos témoignages

  11. Richard SORGE dit :

    Bonjour,
    Je n’ai toujours pas compris si l’essai clinique en cours des Anti CGRP contre les A.V.F était un nouveau traitement dédié à cette pathologie en particulier, ou une simple adaptation des dosages anti-CGRP existants pour les migraineux. Quelqu’un a-t-il un début de réponse.
    J’ai été en rémission 6 mois avec une double dose d’Emgality mais les crises ont repris, moins fortes, plus localisées et de 6 à 7 crises je suis passé à 3 ou 4 par 24H…
    Merci par avance.

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