Etude menée par le laboratoire Lundbeck pour l’algie vasculaire épisodique

Etude ALLEVIATE

Patients souffrant de céphalées vasculaires épisodiques :

Le but de cute étude est d’évaluer l’efficacité de l’eptinezumab chez les patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques.

Description détaillée:
Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un traitement, en aveugle, deux perfusions d’eptinezumab ou de placebo de manière croisée pendant la période contrôlée par placebo et la période de traitement actif de l’étude.
La durée totale de l’étude après randomisation est de 24 semaines, incluant une période de suivi de sécurité de 8 semaines.

Type d’étude: essai clinique

inscription estimée: 304 participants

allocation : randomisée

modèle d’intervention: affectation parallèle

objectif principal: traitement

Titre officiel:
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’eptinezumab chez les patients souffrant de céphalées épisodiques en grappes.

Date de début réelle de l’étude:
23 décembre 2020

Date estimée d’achèvement du primaire:
6 novembre 2023

Date d’achèvement estimée de l’étude:
15 janvier 2024

Principaux critères de jugement:

• Changement par rapport à la ligne de base du nombre d’attaques hebdomadaires, en moyenne sur les semaines 1 et 2

Mesures de résultats secondaires :

• Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d’attaques hebdomadaires au cours des semaines 1-2
• Changement par rapport à la ligne de base du nombre de fois par semaine où un médicament abortif a été utilisé, en moyenne sur les semaines 1-2
• Changement par rapport à la ligne de base du nombre d’attaques quotidiennes, en moyenne sur les jours 1 à 3
• Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours avec <3 attaques par jour, en moyenne sur les semaines 1-2
• Délai entre la première perfusion du médicament d’investigation (IMP) et la résolution de l’épisode de céphalée en grappe au cours des 4 premières semaines
• Nombre d’attaques commençant ≤ 24 heures après le début de la première perfusion d’IMP De la première perfusion (jour 0) à 24 heures après la perfusion
• Changement par rapport à la ligne de base du score moyen quotidien sur l’échelle d’auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points, moyenne sur les jours 1 à 3
• Changement du nombre d’attaques hebdomadaires de la ligne de base à la semaine 1
• Changement de la ligne de base du nombre d’attaques hebdomadaires à la semaine 2
• Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d’attaques au cours de la semaine 1
• Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 30 % par rapport au départ du nombre d’attaques au cours de la semaine 1
• Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 30 % du nombre d’attaques hebdomadaires au cours des semaines 1-2
• Changement par rapport au départ dans la mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l’intensité de la douleur, moyenne sur les semaines 1-2
• Pour chaque semaine, ajoutez l’intensité (la pire douleur sur une échelle d’auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points) pour chaque attaque subie au cours de cette semaine.
• Changement de la ligne de base à la semaine 1 dans la mesure intégrée de la fréquence et de l’intensité de la douleur [ Période : ligne de base, semaine 1 ]
  Pour la semaine 1, ajoutez l’intensité (la pire douleur sur une échelle d’auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points) pour chaque attaque subie au cours de cette semaine.
• Changement de la ligne de base à la semaine 2 dans la mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l’intensité de la douleur
  Pour la semaine 2, ajoutez l’intensité (la pire douleur sur une échelle d’auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points) pour chaque attaque subie au cours de cette semaine.
• Changement par rapport à la ligne de base du nombre d’attaques hebdomadaires, en moyenne sur les semaines 1 à 4 Période : ligne de base, semaines 1 à 4
• Changement par rapport au départ dans la mesure hebdomadaire intégrée de la fréquence et de l’intensité de la douleur (semaines 1 à 4)
  Pour chaque semaine, ajoutez l’intensité (la pire douleur sur une échelle d’auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points) pour chaque attaque subie au cours de cette semaine.
• Changement par rapport au départ du score moyen sur l’échelle d’auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points (moyenne par semaine) pour les semaines 1, 2, 3 et 4
• Changement par rapport à la ligne de base du nombre d’attaques pendant les semaines 3-4
  Score d’impression globale de changement (PGIC) du patient aux semaines 1, 2 et 4 Semaines 1, 2 et 4
• Changement par rapport au départ dans les scores du domaine de l’échelle d’impact sur le sommeil (SIS) aux semaines 2 et 4
• Changement par rapport à la ligne de base dans l’échelle visuelle analogique (EVA) Euroqol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) aux semaines 2 et 4
  Score d’utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) à la semaine 4 Semaine 4
  –
• Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur l’altération de la productivité au travail (WPAI) à la semaine 4
  Sous-scores de la deuxième version de la santé générale (WPAI:GH2.0) (absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail, altération de l’activité)

Critères d’éligibilité

Âges éligibles pour étudier:
18 ans à 75 ans (adulte, personne âgée)

Sexes éligibles pour l’étude :
Tous

Accepte les volontaires sains :
Non

-Le participant a des céphalées en grappe épisodiques, telles que définies par l’International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3), avec un dossier correctement documenté ou des antécédents fiables d’eCH d’au moins 12 mois avant la visite de dépistage 1 .

-Le participant a des antécédents de période(s) de grappes d’une durée de 6 semaines ou plus, lorsqu’il n’est pas traité.

-Le participant est capable de distinguer les crises d’algie vasculaire de la face des autres céphalées (c’est-à-dire les céphalées de tension, la migraine).

-Le participant est, lors de la visite de dépistage 2, dans un épisode d’algie vasculaire de la face, caractérisé par la présence d’au moins une attaque typique d’algie vasculaire de la face, qui a commencé au plus tard 1 semaine avant la visite de dépistage 2.

-Le participant a des antécédents médicaux de premiers symptômes d’algie vasculaire de la face depuis ≤ 60 ans.

Critère d’exclusion

-Le participant a connu un échec lors d’un précédent traitement ciblant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (anticorps monoclonaux anti-CGRP [mAbs] et gépants).

-Le participant présente des syndromes douloureux confusionnels et cliniquement significatifs (par exemple, fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe).

-Le participant a des antécédents ou un diagnostic de céphalée hypnique, d’hémicrânie continue, de nouvelle céphalée persistante quotidienne, de migraine chronique ou de sous-types de migraine inhabituels tels que la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), la neuropathie ophtalmoplégique douloureuse récurrente, la migraine avec aura du tronc cérébral et la migraine avec des accompagnements neurologiques qui ne sont pas typiques de l’aura migraineuse (diplopie, altération de la conscience ou longue durée).

-Les participants ayant des antécédents de psychose, de manie bipolaire ou de démence au cours de leur vie sont exclus. Les participants souffrant d’autres troubles psychiatriques dont les symptômes ne sont pas contrôlés ou qui n’ont pas été traités de manière adéquate pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage 2 sont également exclus.

-Le participant est, lors de la visite de sélection 2, à risque important de suicide.

-Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris une hypertension non contrôlée, une ischémie ou des événements thromboemboliques (par exemple, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire).

D’autres critères d’inclusion et d’exclusion peuvent s’appliquer.

Laboratoire:
H.Lundbeck A/S

Numéros d’identification d’étude :
19386A

Première publication :
30 décembre 2020

Dates d’enregistrement clés

Dernière mise à jour publiée :
6 février 2023

Dernière vérification :
Février 2023

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine :
Oui

Étudie un produit d’appareil réglementé par la FDA américaine :
Non

Produit fabriqué et exporté des États-Unis :
Non

Termes MeSH ( médical, subject headings) pertinents supplémentaires :

Céphalées en grappe Céphalées

Douleur

Manifestations neurologiques

Céphalées autonomes du trijumeau

Céphalées

Céphalées primaires

Maladies du cerveau

Maladies du système nerveux central

Il y a 116 lieu pour cette étude dans le monde entier.

Les lieux de cette étude en France

Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand RecrutementClermont-Ferrand Cedex 1, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63003

Hôpital Cimiez Recrutement
Nice Cedex 1, Côte-d’Or, France, 91179 – 06003

Hôpital Roger Salengro Recrutement
Lille, Nord, France, 59037

Hôpital de la Timone Recrutement
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Côte d’Azur, France, 13005

Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne Recrutement
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, France, 42055

Hôpital Pierre Wertheimer Recrutement
Bron, France

Hôpital Lariboisière Recrutement
Paris, Île-de-France, France, 75010

Choisir de participer à une étude est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et les membres de votre famille, de votre décision de participer à une étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ou votre médecin pouvez contacter le personnel de recherche de l’étude.

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