COMPTE RENDU DU DOSSIER REUNION MINISTERE DU 12/12/2022

DOSSIER MINISTERE DE LA SANTE REUNION DU 12/12/2022

PERSONNES ATTEINTES D’AVF EN FRANCE : 150000 ENVIRON

TAUX DE LA POPULATION : 0,2 % ce qui représente 1 personne sur 500 en France

TAUX ATTEINT D’AVF DANS SA FORME CHRONIQUE : 20% CE QUI REPRÉSENTE 1 SUR 2500

PERSONNES ATTEINTES DE MIGRAINE CHRONIQUE EN FRANCE : 13 MILLIONS DE PERSONNES SOIT 1 PERSONNE SUR 5

PROPOSITION CONCERNANT LA PRISE EN CHARGE DES ANTI CORPS MONOCLONAUX

TAUX DE BASE DE REMBOURSEMENT : 65% SECURITE SOCIALE 35% MUTUELLE

SI PAS DE REMBOURSEMENT TOTAL PAR LA SECURITE SOCIALE

– PRESCRIRE UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE D’EXCEPTION AFIN D’EVITER LES ABUS

– PRESCRIPTION EXCLUSIVE PAR UN NEUROLOGUE

BIENSUR L’IDEAL SERAIT UN REMBOURSEMENT À 100% PAR LA SECURITE SOCIALE

UNE ETUDE ALLEMANDE A ETE MENEE SUR L’AIMOVIG DEMONTRANT UNE EFFICACITE PLUS QUE FAVORABLE.

L’AIMOVIG EST LA PREMIERE THERAPIE PAR ANTI CORPS MONOCLONAL APPROUVEE PAR L’EMA (AGENCE EUROPEENE DU MEDICAMENT) EN 2018.

CETTE NOUVELLE CLASSE DE MEDICAMENT QUI CIBLE LE CGRP (PEPTIDE RELIE AU GENE CALCITONINE) JOUE UN ROLE IMPORTANT DANS LA PHYSIOPATHOLOGIE DU FAIT DE SON ACTION VASO DILATATRICE.

LE PEPTIDE RELIE AU GENE CALCITONINE EST L’UN DES MEDIATEURS DE LA DOULEUR.

LES DIFFERENTES ETUDES QUI ONT PU METTRE EN EVIDENCE LE ROLE D’UN PEPTIDE LE CGRP DANS LA SURVENUE DES CRISES DE MIGRAINES CHRONIQUES ET D’AVF.

LE CGRP AYANT UN IMPACT SUR LA DILATATION DES VAISSEAUX SANGUINS MENINGES ET JOUE UN ROLE DANS LA TRANSMISSION DES INFORMATIONS LIEES À LA PERCEPTION DE LA DOULEUR.

CES NOUVEAUX TRAITEMENTS À BASE D’ANTI CORPS MONOCLONAUX AGISSENT DONC CONTRE LE PEPTIDE OU SES RECEPTEURS ET SONT EFFICACES CONTRE LES CRISES DE MIGRAINE CHRONIQUES MAIS EGALEMENT D’ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE.

LES TRAITEMENT PAR ANTI CORPS MONOCLONAUX POURRAIENT DONC DEVENIR LE FAMEUX « TRAITEMENT DE FOND » DONNE POUR LES PATIENTS ATTEINTS DE MIGRAINE CHRONIQUE ET CERTAINS PATIENTS ATTEINTS D’ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE DANS LA FORME CHRONIQUES

LA DUREE D’ACTION D’UN ANTI CORPS MONOCLONAL EST LONGUE ET PEUT ALLER DE 1 MOIS À 3 MOIS.

IL EST DONC FORTEMENT NECESSAIRE DE STOPPER DEFINITIVEMENT POUR LES FORMES D’ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE CHRONIQUE LA PRISE DE NOMBREUX TRAITEMENTS DIT « TRAITEMENTS DE FOND » COMME LE VERAPAMIL, L’ISOPTINE, LE LITHIUM, QUI JE LE RAPPELE SONT TOUS DES TRAITEMENTS PRESCRITS POUR TRAITER L’AVF NE DISPOSANT POURTANT PAS D’AMM DANS LE TRAITEMENT DE LA PATHOLOGIE.

LES ANTI CORPS MONOCLONAUX POURRAIENT REMPLACER CES TRAITEMENTS DE FOND, ET LEURS EFFETS SECONDAIRES SONT INFIMES EN COMPARAISON DES EFFETS SECONDAIRES QUE PEUVENT PROVOQUER LA PRISE DE VERAPAMIL, D’ISOPTINE, DE LITHIUM ETC…

LES TRIPTANS ONT REPRESENTES UNE REVOLUTION THERAPEUTIQUE EN MATIERE DU TRAITEMENT DE LA DOULEUR DANS LA MIGRAINE CHRONIQUE ET L’AVF CETTE DECOUVERTE EST VIEILLE DE 30 ANS.

LES ANTI CORPS MONOCLONAUX REPRESENTENT LA DEUXIEME REVOLUTION EN MATIERE THERAPEUTIQUE DEPUIS LES TRIPTANS.

LES ANTI CORPS MNOCLONAUX SONT UTILISES AU USA ET ON ETE APPROVES PAR LA FDA DEPUIS 2018.

800000PATIENTS DANS LE MONDE SONT TRAITES PAR ANTI CORPS MONOCLONAUX.

LA FRANCE EST LE SEUL PAYS D’EUROPE QUI NE PROPOSE PAS L’ ANTI CORPS MONOCLONAL : AIMOVIG EN OFFICINE.

AIMOVIG EST DISPONIBLE DANS CERTAINES PHARMACIES HOSPITALIERES MAIS CELA DOIT ETRE PRIT SUR LE BUDGET DE L’HOPITAL.

LES SEULS QUI SONT SORTIS SONT EMGALITYAVEC UN TARIF DE 245€SANS AUCUN ACCORD DE REMBOURSEMENT. ET AJOVY AVEC UN TARIF DE 270€SANS AUCUN ACCORD DE REMBOURSEMENT.

EN FRANCE L’AIMOVIG N’EST TOUJOURS PAS DISPONIBLE CAR SELON LES PRE REQUIS FRANÇAIS :

• FIXATION DU TAUX DE REMBOURSEMENT ET DU PRIX

INSTANCES RESPECTIVES :

• COMMISSION DE LA TRANSPARENCE DE LA HAS (HAUTE AUTORITE DE SANTE)
• COMMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE (CEPS)

LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A RENDU SON AVIS SUR LE REMBOURSEMENT D’AIMOVIG EN FEVRIER 2019 DANS LA PERSPECTIVE D’UNE INSCRIPTION SUR LA LISTE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES REMBOURSABLES.

POUR QUELLE RAISON RENDRE UN TEL AVIS DEFAVORABLE UNIQUEMENT EN FRANCE ???

LORSQUE J’INTERROGE L’ANSM (AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT) ELLE N’A PAS D’INFORMATION SUR UNE PROGRAMMATION OU UNE FIXATION DU PRIX DE L’AIMOVIG PAR LE CEPS (COMMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTE) AVANT SA DISPOSITION.

ON M’INFORME QUE CETTE ETAPE ADMINISTRATIVE EST EN DEHORS DU PERIMETRE DE COMPETENCES DE L’ANSM QUI NE PEUT PAS EN ACCELERER LA PROCEDURE.

C’EST TOUT DE MEME INCROYABLE QUE EN FRANCE LES CHOSES PRENNENT AUTANT DE TEMPS…

VOICI EN EUROPE CE QU’IL EN EST DES TROIS ANTI CORPS MONOCLONAUX :

• AIMOVIG
• EMGALITY
• AJOVY

EN SUISSE : AIMOVIG ET EMGALITY DISPONIBLES.

EN ESPAGNE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

EN ITALIE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

EN NORVEGE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

EN SUEDE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

EN FINLANDE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

EN ALLEMAGNE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

AU ROYAME UNI : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPNIBLES.

AU DANEMARK : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPNIBLES.

EN REPUBLIQUE TCHEQUE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

EN AUTRICHE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES.

EN SLOVENIE ET EN CROATIE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES

EN BELGIQUE : AIMOVIG, EMGALITY ET AJOVY DISPONIBLES

PAYS EUROPEENS OU LES ANTI CORPS MONOCLONAUX SONT REMBOURSES  ET DATES DU REMBOURSEMENT.

• SUISSE            DECEMBRE 2018
• SUEDE            JANVIER 2019
• FINLANDE     FEVRIER 2019
• CROATIE       FEVRIER 2019
• DANEMARK  AVRIL 2019
• ALLEMAGNE             AVRIL 2019
• ESPAGNE       NOVEMBRE 2019
• NORVEGE      DECEMBRE 2019
• SLOVENIE      JANVIER 2020
• AUTRICHE FEVRIER 2020
• REPUBLIQUE TCHEQUE FEVRIER 2020
• ROYAUME UNI JUIN 2020
• SLOVAQUIE JUIN 2020
• ITALIE JUILLET 2020
• BELGIQUE 2022

FORCE EST DE CONSTATER QUE NOUS LA FRANCE 6 EME PUISSANCE ECONOMIQUE MONDIALE,  NOUS SOMMES UN PAYS SOUS DEVELOPPE EN MATIERE DE PRISE EN CHARGE DE CES PATHOLOGIES NEUROLOGIQUES EXTREMEMENT INVALIDANTES.

NOMBRE DE PATIENTS TRAITES PAR AIMOVIG : 680000 PERSONNES A OCTOBRE 2020

NOMBRE DE PATIENTS TRAITES PAR EMGALITY : 344500 PERSONNES DONT 10500 EN EUROPE

NOMBRE DE PATIENTS TRAITES PAR AJOVY : 170000 PERSONNES

AUX USA LE NOMBRE DE PERSONNES TRAITEES PAR ANTI CORPS MONOCLONAUX ETAIT DE 685000PERSONNES FIN 2020.

À CE JOUR 1000000PERSONNES DANS LE MONDE BENEFICIENT DES ANTI CORPS MONOCLONAUX.

LA HAS EN FRANCE REND L’AVIS SUIVANT :

ERENUMAB = AIMOVIG :  SMR (SERVICE MÉDICAL RENDU) : MODERE

FREMAZENUMAB = AJOVY : SMR MODERE

GALCANEZUMAB = EMGALITY : SMR IMPORTANT

LES 3 ANTI CORPS SONT ASMR5 :

(AMELIORATION DU SERVICE MEDICAL RENDU INSUFFISANT) POUR QUELLE RAISON ?

ALORS QUE L’EUROPE ENTIERE A ESTIME LE CONTRAIRE CAR EN VENTE ET REMBOURSES?

L’AMSR EST UN CRITERE PARTICIPANT À LA FIXATION DU PRIX DES MEDICAMENTS REMBOURSABLES ET MESURANT L’EVENTUEL PROGRES THERAPEUTIQUE APPORTE PAR UN MEDICAMENT PAR RAPPORT AUX TRAITEMENT ACTUELLEMENT DISPONIBLE EN COURS.

CET AVIS EST RENDU PAR LA HAS (HAUTE AUTORITE DE SANTE)

LA FRANCE EST DONC LE SEUL PAYS EUROPEEN A ESTIMER QUE LES ANTI CORPS MONOCONAUX N’APPORTENT PAS DE PROGRES THERAPEUTIQUES, ET NE PEUVENT DONC PAS ETRE INSCRITS AU REMBOURSEMENT, CAR ILS N’APPORTENT PAS UNE ECONOMIE DANS LES COUTS DE TRAITEMENT.

COMMENT EST IL POSSIBLE QUE L’ON IGNORE JUSTEMENT LE COÛT D’UN MALADE ATTEINT D’ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE À LA SECURITE SOCIALE ?

• COÛT DES ARRETS MALADIES OU DE L’INVALIDITE : CAR IMPOSSIBLE DE BOSSER EN SOUFFRANT DE LA FORME CHRONIQUE INCHIFFRABLE MAIS DOIT ÊTRE ÉNORME.
• COÛT DES SEANCES CHEZ LE PSYCHIATRE : CAR LES GENS SONT À BOUT DE SOUFFRIR ET ONT DES IDEES NOIRES, SUICIDE ETC AU PRIX DE 50€ LA SEANCE EN Y ALLANT À RAISON DE DEUX FOIS PAR MOIS : 100€
• COÛT DES INJECTIONS D’IMIJECT : 40,80€ COMPTER EN MOYENNE PAR PATIENT ATTEINT DE LA FORME CHRONIQUE DEUX INJECTIONS PAR 24H CE QUI REPRESENTE 80,40€ PAR JOUR, LE COÛT AU MOIS RIEN QUE POUR LES INJECTIONS D’IMIJECT PAR PATIENT EST DE 2412€
• COÛT DE L’OXYGENOTHERAPIE : SUR UNE BASE DE 6 BOUTEILLES PAR MOIS
• SOIT 230 € DE COÛT DE BOUTEILLES ET 64€ PAR MOIS DE COÛT DE LOCATION DE CES BOUTEILLES CELA FAIT : 294 € PAR MOIS PAR PATIENT.

ICI N’EST PAS COMPTÉ LES TRAITEMENTS DE FOND PRESCRITS QUI EUX ONT UN COÛT MOINDRE POUR EXEMPLE COMPTER 3,30€ LA BOITE POUR LE MOIS.

MEDICAMENT AUX EFFETS SECONDAIRES TERRIBLES, CHUTE DE LA TENSION TRÈS IMPORTANTE, FATIGUE CHRONIQUE ETC

SOIT UN COÛT ACTUELLEMENT PAR PATIENT EN MOYENNE EN FRANCE DE : 2806€ HORS ARRET MALADIE ET INVALIDITE.

COÛT D’UN ANTICORPS MONOCLONAL PAR MOIS DE 250 À 515€ HORS REMBOURSEMENT

COÛT PRESQUE 5 FOIS INFERIEUR AU COÛT ACTUEL.

COUT DE LA MIGRAINE EN FRANCE LORSQU’ELLE EST CHRONIQUE SOIT 8 JOURS DE MIGRAINE PAR MOIS :

LA CONSOMMATION MEDICALE ANNUELLE MOYENNE EST ENTRE 2500 ET 4000 € CHEZ LES CONSOMMATEURS DE TRIPTANS. LES ARRETS MALADIES DUS AUX CRISES DE MIGRAINE SONT COLOSSAUX, L’IMPACT SUR LA VIE PROFESSIONNELLE, PERSONELLE ENORME.

SI ON CONSIDERE TOUT LE COUT TOTAL DIRECT ATTRIBUABLE A LA MIGRAINE EST ESTIMEE À 242M€.

ANTI CORPS MONOCLONAUX / ANTI CGRP

ERENUMAB = AIMOVIG LABORATOIRE NOVARTIS

APPROBATION PAR LA FDA (FOOD DRUG ADMINISTRATION) 17/05/2018

AMM EUROPEENNE  (AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE) 26/07/2018

AVIS HAS (HAUTE AUTORITE DE SANTE) 18/07/2019

FREMAZENUMAB = AJOVY LABORATOIRE TEVA

APPROBATION PAR LA FDA 14/09/2018

AMM EUROPEENNE 28/03/2019

AVIS HAS 16/09/2020

GALCANEZUMAB = EMGALITY LABORATOIRE LILLY

APPROBATION PAR LA FDA 27/09/2018

AMM EUROPEENNE 14/11/2018

AVIS HAS 24/06/2020

UN ANTI CORPS MONOCLONAL L’EPTIZENUMABCOMMERCIALISE PAR LE LABORATOIRELUNDBECKEST EN COURS D’ESSAI CLINIQUE ADMINISTRÉ DIRECTEMNT SOUS FORME DE PERFUSION IL Y A DES RETOURS SPECTACULAIRES POUR LE TRAITEMENT DE LA MIGRAINE CHRONIQUE ET POUR L’AVF.

L’ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE EST UNE MALADIE NEUROLOGIQUE EXTREMEMENT DOULOUREUSE, OCCASIONNANT LES PIRES DOULEURS TOUTES MALADIES CONFONDUES.

ELLE PORTE LE TRISTE NOM DE MALADIE DU SUICIDE ET CE N’EST PAS POUR RIEN, CAR  LES DOULEURS QU’ELLE OCCASIONNE SONT TELLES QU’ELLES POUSSENT MALHEUREUSEMENT DES PERSONNES À PRENDRE LA TERRIBLE DECISION DE METTRE FIN À LEURS JOURS, ET CE DE DEUX FAÇONS SOIT EN SE SUICIDANT, SOIT EN ALLANT SE FAIRE EUTHANASIER EN BELGIQUE OU EN SUISSE.

JE DISPOSE DE TEMOIGNAGES PROUVANT CES FAITS REELS ET AVERES DE LA PART MÊME DES MEMBRES DES FAMILLES AYANT PERDU UN PROCHE DANS CES CONDITIONS, NE SUPPORTANT PLUS LES CRISES QU’OCCASIONNENT CETTE MALADIE NEUROLOGIQUE.

LA QUESTION EST : DOIT ON CONTINUER À IGNORER LES 150000 PERSONNES SOUFFRANT DE CETTE ATROCE MALADIE ? DOIT ON CONTINUER À FAIRE COMME SI DES GENS NE METTAIENT PAS FIN À LEURS JOURS FAUTE DE TRAITEMENTS EFFICACES ?

ALORS QUE CES ANTI CORPS MONOCLONAUX REPRESENTENT L’ESPOIR POUR TOUTES CES PERSONNES, CELA NE FONCTIONNERA CERTAINEMENT PAS POUR TOUTES LES PERSONNES ATTEINTES, COMME POUR TOUS LES TRAITEMENTS, MAIS LES PERSONNES ATTEINTES D’AVF DOIVENT POUVOIR AVOIR LA POSSIBILITE D’ESSAYER.

DOIT ON CONTINUER MALGRE LES NOMBREUX TEMOIGNAGES QUE NOUS FOURNISSONS D’UTILISATEURS DE CES TRAITEMENTS À FAIRE COMME SI CELA NE FONCTIONNAIT PAS, NI POUR LA MIGRAINE, NI POUR L’AVF.

IL Y A UNE AMM POUR LA MIGRAINE CHRONIQUE ET REFRACTAIRE, UNIQUEMENT, POUR QUELLE RAISON ETRE LE SEUL PAYS EUROPEEN À PERSISTER À DIRE QUE CELA NE FONCTIONNE PAS ?

IL N’Y A PAS D’AMM POUR L’INDICATION ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE, MAIS NOUS POUVONS INSTAURER UNE ATU, PUISQUE TOUS LES TRAITEMENTS PRESCRITS POUR TRAITER L’ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE NE DISPOSENT PAS D’AMM ET SONT DETOURNES DE LEUR UTILISATION PRINCIPALE. POUR QUELLE RAISON CELA NE POURRAIT PAS ETRE LE CAS POUR LES ANTI CORPS MONOCLONAUX.

LA HAUTE AUTORITE DE SANTE ET L’AGENCE NATIONALE DE SECURITE ET DU MEDICAMENT DOIVENT PRENDRE EN CONSIDERATION LES RETOURS PATIENTS, LES TEMOIGNAGES D’UTILISATEURS DE CES TRAITEMENTS.

J’ESPERE MONSIEUR LE MINISTRE DE LA SANTE, QUE CETTE ÉTUDE SAURA VOUS INTERPELLER, QUAND À LA GLOBALITÉ DE LA SITUATION EN FRANCE CONCERNANT LES PERSONNES ATTEINTES DE MIGRAINE CHRONIQUE ET D’ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE.

D’AUTRES PATHOLOGIES NEUROLOGIQUES EXTREMEMENTS DOULOUREUSES ET INVALIDANTES COMME LA NEVRALGIE D’ARNOLD, LES CEPHALEES DE TENSION ETC SONT ENCORE TROP MAL SOIGNEES, ET LES PERSONNES QUI EN SOUFFRENT NE SONT PAS CONSIDEREES.

IL N’EST ABSOLUMENT PAS NORMAL QU’EN PLUS DE LA PENIBILITÉ DUE À CES PATHOLOGIES, DOIVENT SE RAJOUTER DES CONTRAINTES ADMINISTRATIVES, COMME LES DEMANDES DE ALD QUI SONT QUASIMENT SYSTHEMATIQUEMENT REFUSEES, LES DEMANDES DE MDPH POUR LES CAS LES PLUS SEVERES, OU LES DEMANDES D’INVALIDITÉ.

AVOIR CES MALADIES ET LES SUBIR AU QUOTIDIEN C’EST UN IMPACT CONSIDERABLE À TOUT POINT DE VUE, PHYSIQUE, MORAL, SOCIAL, PROFESSIONNEL.

LES REPERCUSSIONS SUR LA VIE DE FAMILLE SONT EGALEMENT ENORMES.

L’ASSOCIATION FRANCAISE DES CEPHALEES EST LÀ POUR REPRESENTER TOUTES CES PERSONNES TOUCHEES PAR CES PATHOLOGIES, J’OSE ESPERER MONSIEUR LE MINISTRE QUE VOUS JUGEREZ OPPORTUN DE CLASSER CELA DANS VOS DOSSIERS PRIORITAIRES.

SCHAAL ISABELLE

PRESIDENTE DE L’ASSOCIATION FRANCAISE DES CEPHALEES

www.associationfrancaisedescephalees.fr